Búsqueda de Normas

Área de Certificación

Sector

Norma

ISO13485

ISO 13485

Medical Devices: Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes

La certificación según la ISO 13485 demuestra la capacidad de una organización de proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma coherente las exigencias del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables.

Las organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o mantenimiento de un dispositivo médico, y diseño y desarrollo o suministro de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico).

La ISO 13485 también puede ser utilizada por proveedores o entidades externas que suministren productos (incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad) a esas organizaciones.

En el marco de las normas ISO 9000, se han desarrollado referenciales orientados a la fabricación de Dispositivos Médicos, que incluyen requisitos específicos del sector.

Por lo tanto, la certificación según el referencial ISO 13485 tiene por objetivo facilitar la aplicación de directivas y reglamentos comunitarios.

Las principales ventajas de la aplicación y posterior certificación según este referencial son:

La aplicación sistemática, integrada y coherente de herramientas y procedimientos adaptados a las particularidades de la fabricación de Dispositivos Médicos y servicios relacionados;

Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a dispositivos médicos y servicios relacionados;

Control total de la producción y destino final de los productos;

Fomento de una mayor confianza de los consumidores y clientes.

Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.

Destacados y Tendencias

  • ISO 45001

    Seguridad
    Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Laboral
  • ISO 14001

    Ambiente
    Sistemas de Gestión Ambiental
  • ISO 9001

    Calidad
    Sistemas de Gestión de Calidad
  • ISO 50001

    Evaluación de Proveedores
    Sistema de Gestión de la Energía

Servicios integrados, soluciones completas.

Obtenga más información sobre nuestros servicios de certificación, auditoría y formación.

link
Evaluación de Proveedores
APCER Avaliacao de fornecedores
link
Compliance
APCER compliance
link
ESG
Environment, Social, Governance
APCER ESG 2
link
Sector Forestal
APCER forest
link
Formación
APCER formacao
link
Seguridad Alimentaria
APCER seg alimentar
link
Seguridad de Información
APCER segurança info
link
Sistemas de Gestión, Productos y Servicios
APCER serviços sistemas
apcer banner 15

¿Cómo podemos ayudar a su negocio?

Solicite más información o una propuesta para prestar el servicio:

Newsletter APCER

¿Quieres recibir las últimas actualizaciones?