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08 Jan. 2020

26 de maio de 2020 é o fim do período transitório para a aplicação do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745

O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745 entrou em vigor a 25 de maio de 2017 e substituirá as duas diretivas 93/42/EEC (Dispositivos Médicos) e 90/385 (Dispositivos Medicinais Implantáveis Ativos) a 26 de maio de 2020.

Uma das alterações introduzidas pelo novo Regulamento é a obrigação do fabricante implementar um sistema de gestão da qualidade e de incluir na sua equipa uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar, obrigação essa que atualmente se encontra definida na legislação nacional (Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho).

A ISO 13485 é a norma internacionalmente reconhecida de sistemas de gestão da qualidade para a indústria dos dispositivos médicos, que garante que os dispositivos médicos produzidos são seguros para a finalidade pretendida.

A certificação de acordo com a ISO 13485 facilita a implementação de requisitos regulamentares aplicáveis a dispositivos médicos e serviços relacionados.

Saiba mais aqui.

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