A certificação de acordo com a ISO 13485 reconhece que uma organização possui capacidade para proporcionar dispositivos médicos e serviços relacionados que cumprem coerentemente requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis aos mesmos.

As organizações podem estar envolvidas numa ou mais etapas do ciclo de vida, incluindo design e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção de um dispositivo médico, e design e desenvolvimento ou fornecimento de atividades associadas (por exemplo suporte técnico).

A ISO 13485 também pode ser usada por fornecedores ou partes externas que fornecem produtos, incluindo serviços relacionados com o sistema de gestão da qualidade para essas organizações.

Suportados nas normas ISO 9000, foram desenvolvidos referenciais orientados para o fabrico de Dispositivos Médicos, que incluem requisitos específicos do sector.

Desta forma, a certificação de acordo com o referencial ISO 13485 tem por objetivo facilitar a aplicação de regulamentos e diretivas comunitárias.