Pesquisa de Normas

Área de Certificação

Setor

Norma

ISO13485

ISO 13485

Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade. Requisitos para fins regulamentares

A certificação de acordo com a ISO 13485 reconhece que uma organização possui capacidade para proporcionar dispositivos médicos e serviços relacionados que cumprem coerentemente requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis aos mesmos.

As organizações podem estar envolvidas numa ou mais etapas do ciclo de vida, incluindo design e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção de um dispositivo médico, e design e desenvolvimento ou fornecimento de atividades associadas (por exemplo suporte técnico).

A ISO 13485 também pode ser usada por fornecedores ou partes externas que fornecem produtos, incluindo serviços relacionados com o sistema de gestão da qualidade para essas organizações.

Suportados nas normas ISO 9000, foram desenvolvidos referenciais orientados para o fabrico de Dispositivos Médicos, que incluem requisitos específicos do sector.

Desta forma, a certificação de acordo com o referencial ISO 13485 tem por objetivo facilitar a aplicação de regulamentos e diretivas comunitárias.

Os principais benefícios da implementação e posterior certificação de acordo com este referencial são:

A implementação sistemática, integrada e coerente de ferramentas e procedimentos orientados para as especificidades do fabrico de Dispositivos Médicos e serviços associados;

Cumprimento de todos os requisitos regulamentares aplicáveis a dispositivos médicos e serviços relacionados;

Controlo total da produção e destino final dos produtos.

Potenciar o aumento da confiança dos consumidores e clientes.

Acesso a novos mercados nacionais e internacionais.

Destaques e Tendências

  • ISO 45001

    Segurança, Sistema de Gestão
    Sistema de Gestão da Segurança e Saúde no Trabalho
  • ISO 14001

    Ambiente, Sustentabilidade, Sistema de Gestão
    Sistema de Gestão Ambiental
  • ISO 9001

    Qualidade, Governance, Sistema de Gestão
    Sistema de Gestão da Qualidade
  • ISO 50001

    Ambiente, Energia, Sistema de Gestão
    Sistema de Gestão da Energia

合作伙伴与表彰

联系方式和支持

值得信赖!

APCER - Contactos e Suporte
flag china
中国|深圳

深圳市南山区粤海街道蔚蓝海岸社区中心路 3331 号中建钢构大厦11楼108

(+86) 755 2680 8403

office.assistant@apcerchina.cn
hk flag
Hong Kong

Daniel Silva

Business Developer

daniel.silva@apcerchina.cn