El Reglamento europeo sobre dispositivos médicos 2017/745 entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y el 26 de mayo de 2020 sustituirá a las dos directivas siguientes: 93/42/CEE (Dispositivos médicos) y 90/385 (Productos sanitarios implantables activos).
Uno de los cambios introducidos por el nuevo Reglamento es la obligación del fabricante de implantar un sistema de gestión de calidad y de incluir en su equipo una persona responsable de la conformidad reglamentaria.
La ISO 13485 es la norma reconocida internacionalmente relativa a los sistemas de gestión de calidad para la industria de dispositivos médicos que garantiza que los dispositivos médicos fabricados son seguros para la finalidad prevista.
La certificación conforme a la ISO 13485 facilita la implementación de los requisitos reglamentarios aplicables a dispositivos médicos y servicios relacionados.
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