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ISO13485

ISO 13485

Medical Devices: Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes

A certificação de acordo com a ISO 13485 reconhece que uma organização possui capacidade para proporcionar dispositivos médicos e serviços relacionados que cumprem coerentemente requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis aos mesmos.

As organizações podem estar envolvidas numa ou mais etapas do ciclo de vida, incluindo design e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção de um dispositivo médico, e design e desenvolvimento ou fornecimento de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico).

A ISO 13485 também pode ser usada por fornecedores ou partes externas que fornecem produtos, incluindo serviços relacionados com o sistema de gestão da qualidade para essas organizações.

Suportados nas normas ISO 9000, foram desenvolvidos referenciais orientados para a fabricação de Dispositivos Médicos, que incluem requisitos específicos do setor.

Desta forma, a certificação de acordo com o referencial ISO 13485 tem por objetivo facilitar a aplicação de regulamentos e diretivas comunitárias.

Os principais benefícios da implementação e posterior certificação de acordo com este referencial são:

A implementação sistemática, integrada e coerente de ferramentas e procedimentos orientados para as especificidades da fabricação de Dispositivos Médicos e serviços associados;

Cumprimento de todos os requisitos regulamentares aplicáveis a dispositivos médicos e serviços relacionados;

Controlo total da produção e destino final dos produtos.

Potenciar o aumento da confiança dos consumidores e clientes.

Acesso a novos mercados nacionais e internacionais.

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