Búsqueda de Normas

Área

Sector

Norma

ISO13485

ISO 13485

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos reglamentarios

La certificación según la ISO 13485 demuestra la capacidad de una organización de proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma coherente las exigencias del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables.

Las organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o mantenimiento de un dispositivo médico, y diseño y desarrollo o suministro de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico).

La ISO 13485 también puede ser utilizada por proveedores o entidades externas que suministren productos (incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad) a esas organizaciones.

En el marco de las normas ISO 9000, se han desarrollado referenciales orientados a la fabricación de Dispositivos Médicos, que incluyen requisitos específicos del sector.

Por lo tanto, la certificación según el referencial ISO 13485 tiene por objetivo facilitar la aplicación de directivas y reglamentos comunitarios.

Las principales ventajas de la aplicación y posterior certificación según este referencial son:

La aplicación sistemática, integrada y coherente de herramientas y procedimientos adaptados a las particularidades de la fabricación de Dispositivos Médicos y servicios relacionados;

Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a dispositivos médicos y servicios relacionados;

Control total de la producción y destino final de los productos;

Fomento de una mayor confianza de los consumidores y clientes.

Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.

Destacados y Tendencias

  • ISO 45001

    Seguridad, Sistema de Gestión
    Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Laboral
  • ISO 14001

    Ambiente, Sostenibilidad, Sistema de Gestión
    Sistemas de Gestión Ambiental
  • ISO 9001

    Calidad, Sistema de Gestión
    Sistemas de Gestión de Calidad
  • ISO 50001

    Ambiente, Energía, Sistema de Gestión
    Sistema de Gestión de la Energía

Servicios integrados, soluciones completas.

Obtenga más información sobre nuestros servicios de certificación, auditoría y formación.

link
Evaluación de Proveedores
APCER Avaliacao de fornecedores
link
Compliance
APCER compliance
link
ESG
Environment, Social, Governance
APCER ESG 2
link
Sector Forestal
APCER forest
link
Formación
APCER formacao
link
Seguridad Alimentaria
APCER seg alimentar
link
Seguridad de Información
APCER segurança info
link
Sistemas de Gestión, Productos y Servicios
APCER serviços sistemas
apcer banner 15

¿Cómo podemos ayudar a su negocio?

Solicite más información o una propuesta para prestar el servicio:

Newsletter APCER

¿Quieres recibir las últimas actualizaciones?