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ISO13485

ISO 13485

Medical Devices: Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes

La certificación según la ISO 13485 demuestra la capacidad de una organización de proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma coherente las exigencias del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables.

Las organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o mantenimiento de un dispositivo médico, y diseño y desarrollo o suministro de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico).

La ISO 13485 también puede ser utilizada por proveedores o entidades externas que suministren productos (incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad) a esas organizaciones.

En el marco de las normas ISO 9000, se han desarrollado referenciales orientados a la fabricación de Dispositivos Médicos, que incluyen requisitos específicos del sector.

Por lo tanto, la certificación según el referencial ISO 13485 tiene por objetivo facilitar la aplicación de directivas y reglamentos comunitarios.

Las principales ventajas de la aplicación y posterior certificación según este referencial son:

La aplicación sistemática, integrada y coherente de herramientas y procedimientos adaptados a las particularidades de la fabricación de Dispositivos Médicos y servicios relacionados;

Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a dispositivos médicos y servicios relacionados;

Control total de la producción y destino final de los productos;

Fomento de una mayor confianza de los consumidores y clientes.

Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.

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