La norma ISO 13485:2016, que establece los requisitos para los Sistemas de Gestión de Calidad en dispositivos médicos, ha sido reconfirmada sin cambios hasta abril de 2030. Esta decisión aporta previsibilidad al sector, permitiendo a fabricantes y proveedores planificar con confianza sus estrategias de producción, innovación y cumplimiento regulatorio.

La estabilidad de la norma refuerza su papel esencial en la conformidad global, incluyendo la alineación con el Reglamento MDR de la Unión Europea. Además, mantiene el foco en la calidad y la mejora continua, pilares fundamentales para garantizar la seguridad de los pacientes y la confianza de los profesionales de la salud.

En APCER, actuamos como socio estratégico en la certificación ISO 13485, acompañando a las organizaciones en la implementación de sistemas de calidad robustos, optimizando procesos y facilitando el acceso a mercados internacionales. Con nuestra experiencia, las empresas pueden asegurar la calidad de sus dispositivos médicos con rigor y consistencia, protegiendo la salud y fomentando la innovación responsable.