A empresa CTT há muitos anos que tem vindo a desenvolver ações, políticas e documentos transversais interligados com o tema da conciliação, embora com outras designações. Com o horizonte da certificação, procedeu-se à sistematização e reorganização de vários trabalhos dispersos e medidas avulso e à conceção de novos documentos o…

A sustentabilidade e a transição para uma economia circular, neutra em carbono e mais eficiente na utilização dos recursos, serão essenciais para garantir a competitividade da União Europeia (UE). Para tentar dar resposta a esta necessidade, a UE tem publicado novas regulamentações, como o Pacto Ecológico Europeu e políticas do…

Na sequência do Dia Aberto ao Conhecimento, o IAPMEI, em parceria com a Faculdade de Ciências da Universidade do Porto, vai realizar no próximo dia 4 de maio, no Auditório Ferreira da Silva, o seminário "Aprenda a lucrar com o desenvolvimento sustentável". Apostar na sustentabilidade e adotar ações que permitam o crescimento…

A revisão da legislação em bem-estar animal está em curso e prevê-se que, até final deste ano, estas medidas saiam reforçadas respondendo também à crescente preocupação dos consumidores. Como respondem os produtores a estas exigências e de que forma o retalho influencia para chegar ao mercado com produtos mais éticos,…

Numa altura em que as atenções estão todas direcionadas para comportamentos sustentáveis, também o setor alimentar tem de se adaptar. A produção, o consumo e o desperdício de alimentos têm um grande impacto no ambiente, na saúde e na segurança alimentar, pelo que é imperativo melhorar a pegada ambiental e…

A complexidade crescente das cadeias distributivas torna crucial a implementação de Boas Práticas na distribuição de produtos farmacêuticos, nomeadamente de medicamentos para uso humano e dispositivos médicos, para que ocorra em segurança, garantindo o transporte adequado e a manutenção da qualidade desses produtos.

As Boas Práticas de Distribuição estão definidas nas Diretrizes relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano e destinam-se a empresas dos setores de retalho e logística que trabalham para a indústria farmacêutica. É responsabilidade destas entidades proteger os medicamentos da rutura, adulteração e roubo, e assegurar que as condições de temperatura são mantidas dentro de limites aceitáveis durante o transporte.

Em Portugal, o Infarmed aprovou o Regulamento relativo às Boas Práticas de Distribuição de medicamentos para uso humano (BPD) na Deliberação n.º 77-A/CD/2021, de 06 de agosto de 2021. As BPD por grosso de dispositivos médicos foram aprovadas pela Portaria n.º 256/2016, de 28 de setembro.

A distribuição por grosso corresponde à atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público. A atividade de intermediação de medicamentos está sujeita a algumas das disposições aplicáveis aos distribuidores por grosso, além de disposições específicas para a atividade de intermediação.

De acordo com estes documentos, as entidades que atuam na distribuição por grosso de medicamentos devem manter um sistema da qualidade que estabeleça responsabilidades, procedimentos e princípios de gestão do risco em relação às suas atividades, para garantir que o produto fornecido mantém a sua qualidade e integridade e permanece na cadeia de abastecimento legal durante o armazenamento e/ou o transporte. Este sistema de gestão da qualidade deve ser avaliado periodicamente.

As Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano abrangem, então, os seguintes aspetos relevantes para o exercício da atividade de distribuição por grosso:

• Gestão da qualidade
• Pessoal
• Instalações e equipamento
• Documentação
• Operações
• Reclamações, devoluções, suspeitas de medicamentos falsificados e retiradas de medicamentos do mercado
• Atividades subcontratadas
• Autoinspeções
• Transporte
• Disposições específicas aplicáveis aos intermediários.

 

No que respeita às Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos, devem ser cumpridos os seguintes aspetos:

• Pessoal
• Instalações e equipamento
• Procedimentos
• Documentação e registos
• Reclamações e dispositivos falsificados
• Receção e expedição
• Armazenamento
• Transporte
• Devoluções
• Recolha de mercado
• Produtos rejeitados.

 

As auditorias para avaliar a implementação e manutenção das Boas Práticas de Distribuição podem ser combinadas com a auditoria ISO 9001 de Sistema de Gestão da Qualidade.

 

Leia, também, o nosso artigo sobre Segurança e eficiência na cadeia de abastecimento: produtos farmacêuticos e dispositivos médicos

A APMI no próximo dia 1 de Junho, vai juntar na EXPONOR, no âmbito da EMAF, vários especialistas para debater o tema da Manutenção 2030, onde se apresentará uma visão sobre as tendências e o caminho que cada organização deve seguir para alcançar os seus objectivos até ao final da…