A complexidade crescente das cadeias distributivas torna crucial a implementação de Boas Práticas na distribuição de produtos farmacêuticos, nomeadamente de medicamentos para uso humano e dispositivos médicos, para que ocorra em segurança, garantindo o transporte adequado e a manutenção da qualidade desses produtos.
As Boas Práticas de Distribuição estão definidas nas Diretrizes relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano e destinam-se a empresas dos setores de retalho e logística que trabalham para a indústria farmacêutica. É responsabilidade destas entidades proteger os medicamentos da rutura, adulteração e roubo, e assegurar que as condições de temperatura são mantidas dentro de limites aceitáveis durante o transporte.
Em Portugal, o Infarmed aprovou o Regulamento relativo às Boas Práticas de Distribuição de medicamentos para uso humano (BPD) na Deliberação n.º 77-A/CD/2021, de 06 de agosto de 2021. As BPD por grosso de dispositivos médicos foram aprovadas pela Portaria n.º 256/2016, de 28 de setembro.
A distribuição por grosso corresponde à atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público. A atividade de intermediação de medicamentos está sujeita a algumas das disposições aplicáveis aos distribuidores por grosso, além de disposições específicas para a atividade de intermediação.
De acordo com estes documentos, as entidades que atuam na distribuição por grosso de medicamentos devem manter um sistema da qualidade que estabeleça responsabilidades, procedimentos e princípios de gestão do risco em relação às suas atividades, para garantir que o produto fornecido mantém a sua qualidade e integridade e permanece na cadeia de abastecimento legal durante o armazenamento e/ou o transporte. Este sistema de gestão da qualidade deve ser avaliado periodicamente.
As Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano abrangem, então, os seguintes aspetos relevantes para o exercício da atividade de distribuição por grosso:
- Gestão da qualidade
- Pessoal
- Instalações e equipamento
- Documentação
- Operações
- Reclamações, devoluções, suspeitas de medicamentos falsificados e retiradas de medicamentos do mercado
- Atividades subcontratadas
- Autoinspeções
- Transporte
- Disposições específicas aplicáveis aos intermediários.
No que respeita às Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos, devem ser cumpridos os seguintes aspetos:
- Pessoal
- Instalações e equipamento
- Procedimentos
- Documentação e registos
- Reclamações e dispositivos falsificados
- Receção e expedição
- Armazenamento
- Transporte
- Devoluções
- Recolha de mercado
- Produtos rejeitados.
As auditorias para avaliar a implementação e manutenção das Boas Práticas de Distribuição podem ser combinadas com a auditoria ISO 9001 de Sistema de Gestão da Qualidade.
