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Boas Práticas de Distribuição (GDP)

Segurança e qualidade dos medicamentos de uso humano e dispositivos médicos durante a distribuição

A complexidade crescente das cadeias distributivas torna crucial a implementação de Boas Práticas na distribuição de produtos farmacêuticos, nomeadamente de medicamentos para uso humano e dispositivos médicos, para que ocorra em segurança, garantindo o transporte adequado e a manutenção da qualidade desses produtos.

As Boas Práticas de Distribuição estão definidas nas Diretrizes relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano e destinam-se a empresas dos setores de retalho e logística que trabalham para a indústria farmacêutica. É responsabilidade destas entidades proteger os medicamentos da rutura, adulteração e roubo, e assegurar que as condições de temperatura são mantidas dentro de limites aceitáveis durante o transporte.

Em Portugal, o Infarmed aprovou o Regulamento relativo às Boas Práticas de Distribuição de medicamentos para uso humano (BPD) na Deliberação n.º 77-A/CD/2021, de 06 de agosto de 2021. As BPD por grosso de dispositivos médicos foram aprovadas pela Portaria n.º 256/2016, de 28 de setembro.

A distribuição por grosso corresponde à atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público. A atividade de intermediação de medicamentos está sujeita a algumas das disposições aplicáveis aos distribuidores por grosso, além de disposições específicas para a atividade de intermediação.

De acordo com estes documentos, as entidades que atuam na distribuição por grosso de medicamentos devem manter um sistema da qualidade que estabeleça responsabilidades, procedimentos e princípios de gestão do risco em relação às suas atividades, para garantir que o produto fornecido mantém a sua qualidade e integridade e permanece na cadeia de abastecimento legal durante o armazenamento e/ou o transporte. Este sistema de gestão da qualidade deve ser avaliado periodicamente.

As Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano abrangem, então, os seguintes aspetos relevantes para o exercício da atividade de distribuição por grosso:

  • Gestão da qualidade
  • Pessoal
  • Instalações e equipamento
  • Documentação
  • Operações
  • Reclamações, devoluções, suspeitas de medicamentos falsificados e retiradas de medicamentos do mercado
  • Atividades subcontratadas
  • Autoinspeções
  • Transporte
  • Disposições específicas aplicáveis aos intermediários.

 

No que respeita às Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos, devem ser cumpridos os seguintes aspetos:

  • Pessoal
  • Instalações e equipamento
  • Procedimentos
  • Documentação e registos
  • Reclamações e dispositivos falsificados
  • Receção e expedição
  • Armazenamento
  • Transporte
  • Devoluções
  • Recolha de mercado
  • Produtos rejeitados.

 

As auditorias para avaliar a implementação e manutenção das Boas Práticas de Distribuição podem ser combinadas com a auditoria ISO 9001 de Sistema de Gestão da Qualidade.

 

Leia, também, o nosso artigo sobre Segurança e eficiência na cadeia de abastecimento: produtos farmacêuticos e dispositivos médicos

Os principais benefícios da implementação e posterior certificação de acordo com este referencial são:

Assegurar o controlo da cadeia de distribuição;

Manter a qualidade e a integridade dos produtos farmacêuticos (condições corretas de armazenamento e transporte; ausência de contaminação, rotatividade adequada dos medicamentos armazenados, cumprimento dos prazos de entrega);

Reduzir danos e perdas;

Demonstrar o cumprimento da legislação nacional e europeia

Vantagem competitiva através do aumento da confiança das partes interessadas.

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