A norma ISO 13485:2016, que estabelece os requisitos para os Sistemas de Gestão de Qualidade em dispositivos médicos, foi reconfirmada sem alterações até abril de 2030. Esta decisão traz previsibilidade ao setor, permitindo a fabricantes e provedores planificar com confiança as suas estratégias de produção, inovação e cumprimento regulatório.

A estabilidade da norma reforça o seu papel essencial na conformidade global, incluindo o alinhamento com o Regulamento MDR da União Europeia. Além disso, mantém o foco na qualidade e melhoria contínua, pilares fundamentais para garantir a segurança dos pacientes e a confiança dos profissionais de saúde.

Na APCER, atuamos como parceiro estratégico na certificação ISSO 13485, acompanhando as organizações na implementação de sistemas de qualidade robustos, otimizando processos e facilitando o acesso a mercados internacionais. Com a nossa experiência, as empresas podem assegurar a qualidade dos seus dispositivos médicos com rigor e consistência, protegendo a saúde e fomentando a inovação responsável.